生物分析
Biological Sample Analysis
小分子藥物研究
匯智泰康依靠符合AAALAC認(rèn)證的GLP實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，嚴(yán)格按照ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系運(yùn)行分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）證書、計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)（CMA）證書，可滿足客戶小分子藥物的篩選與開發(fā)。
Small molecule drug research
服務(wù)內(nèi)容
支持IND/NDA申報(bào)
●生物樣本分析方法全套驗(yàn)證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、 準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾實(shí)驗(yàn)等
●體內(nèi)、體外試驗(yàn)設(shè)計(jì)：血藥濃度-時(shí)間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋 白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對(duì)藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運(yùn)體的影響、物料平衡等
●藥代動(dòng)力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報(bào)告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場(chǎng)核查
●體內(nèi)、體外試驗(yàn)設(shè)計(jì)：血藥濃度-時(shí)間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋 白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對(duì)藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運(yùn)體的影響、物料平衡等
●藥代動(dòng)力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報(bào)告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場(chǎng)核查
參考標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目均嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》的要求開展項(xiàng)目的檢測(cè)工作，分析方法的確證及樣品檢測(cè)是參考FDA《生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》、EMA《生物等效性研究和生物樣品分析相關(guān)指導(dǎo)原則》和2020版中國(guó)藥典《生物樣品定量分析方法指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則開展工作，匯智泰康實(shí)驗(yàn)室也形成了完善的質(zhì)量管理體系，有覆蓋一般管理、質(zhì)量保證、分析前準(zhǔn)備工作、實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)技術(shù)、儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)及軟硬件系統(tǒng)六大方面的SOPs幾百份。每個(gè)項(xiàng)目實(shí)施方法學(xué)驗(yàn)證和樣品檢測(cè)前分別形成《方法學(xué)驗(yàn)證計(jì)劃》和《樣品分析研究計(jì)劃》，并通過委托方批準(zhǔn)同意后開展試驗(yàn)，各項(xiàng)工作的合規(guī)性和數(shù)據(jù)、記錄的可溯源性都滿足核驗(yàn)要求
